Anvisa pede mais dados para vacina em crianças de 3 a 5 anos 5y344r
A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março 284l40
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a liberação da vacina CoronaVac é segura para ser indicada a crianças de 3 a 5 anos.
Conforme a Anvisa, os estudos enviados pelo instituto são insuficientes para recomendar a liberação do imunizante contra a covid-19 para a faixa etária.
A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos.
Atualmente, além da população adulta, o imunizante já está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos.
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Anvisa pode liberar Coronavac para crianças de 3 a 5 anos
Para a Anvisa, é essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benefício da vacina e solicitou ao Butantan um ofício detalhando todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante na faixa etária solicitada.
A Anvisa pediu informações detalhando qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac nessa população após o intervalo de dois a três meses e, também, após a vacinação completa com o esquema de 2 doses, “em cenário de predominância da variante Ômicron”.
A agência também quer o tempo de proteção contra o vírus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clínico para avaliação de “imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias”.
